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        鋁塑泡罩包裝機,熱風循環烘箱,熱風烘箱,干燥機等醫藥機械設備的GMP要求

        一、設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠 ,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差和交叉污染。

        二、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。

        三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。

        四、設備應不對裝置之外環境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

        五、在易燃易爆環境中的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。

        六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMR要求,采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。

        七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。

        八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。

        九、設備清洗除采用一般方法外,最好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統。

        十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。

        十一、 涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規定。  
        鋁塑泡罩包裝機,熱風循環烘箱,熱風烘箱,干燥機等醫藥機械設備的GMP要求 0 本文被閱讀 1600 次
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